La Convenzione unica sugli stupefacenti adottata a New York nel 1961, ratificata e resa esecutiva in Italia in base alla legge 5 giugno 1974, n. 412, impegna gli stati firmatari a controllare la coltivazione, e commercio della cannabis a uso scientifico e terapeutico. Al fine di esercitare tali funzioni di controllo, la Convenzione richiede agli Stati parte di istituire “un’agenzia governativa” per sorvegliarne la coltivazione (art. 22, 23 (3), 28 (1) Convenzione Unica sugli Stupefacenti 1961).
Nel 1990 il Ministero della salute, nel rispetto delle attribuzioni ad esso conferite dal DPR 309/90, ha incaricato l’Ufficio centrale stupefacenti – Direzione generale dei dispositivi medici e del servizio farmaceutico, di svolgere in qualità di organismo statale per la cannabis, le seguenti funzioni:
- autorizzare la coltivazione delle piante di cannabis terapeutica individuando le aree da destinare alla coltivazione di piante di cannabis (Decreto 9 novembre 2015)
- autorizzare l’importazione, l’esportazione, la distribuzione all’ingrosso e il mantenimento di scorte di cannabis, ad eccezione delle giacenze in possesso dei fabbricanti di medicinali autorizzati (Art 17; Sezione II; DPR 309/90);
- provvedere alla determinazione delle quote di fabbricazione di cannabis sulla base delle richieste delle Regioni e delle Province autonome e informare l’International Narcotics Control Boards (INCB) presso le Nazioni Unite (Art 31; Sezione II; DPR 309/90).
L’Italia è tra i Paesi europei a più rapida crescita della domanda di cannabis ad uso medico. Secondo l’INCB, il fabbisogno nazionale di cannabis per usi terapeutici e di ricerca è passato dai 40 kg del 2013 ai 2.900 kg del 2021.
Attualmente l’ufficio centrale stupefacenti ha autorizzato:
dal 2007 l’importazione dai Paesi bassi sulla base di un accordo esclusivo tra i Ministeri della Salute Italiano e quello Olandese;
dal 2015 la produzione presso lo Stabilimento Chimico Farmaceutico Militare di Firenze (SCFM).
Nel 2020, a fronte di una stima riportata all’INCB di 1.950 Kg di fabbisogno, il totale complessivo di distribuzione ammonta a 1122 Kg circa con un differenziale di 828 Kg. Pur prevedendo, il Testo Unico 309/90 (sezione II) un sistema di autorizzazioni di enti privati e pubblici, il principale canale di approvvigionamento è dunque quello che fa affidamento sull’esclusiva autorizzazione di importazione dall’Olanda. L’Italia dipende pertanto da una primaria fonte di approvvigionamento. Allo stesso tempo lo SCFM rimane a oggi l’unico ente autorizzato alla coltivazione della cannabis terapeutica in Italia, che tuttavia, si avvale di bandi periodici di importazione di ulteriori quote di cannabis volte a sopperire eventuali carenze produttive.
In Germania il sistema di approvvigionamento e produzione della cannabis terapeutica è gestito dall’Agenzia Federale del Farmaco (equivalente dell’AIFA in Italia) per mezzo di due autorità: l’Ufficio Federale dell’Oppio (competente per le importazioni) e l’Agenzia della Cannabis (competente per la produzione). A oggi la Germania ha rilasciato 13 permessi di importazione e 3 licenze di coltivazione della cannabis terapeutica, garantendo la continuità terapeutica per pazienti e preservando il controllo di quantità, qualità e sicurezza della cannabis terapeutica in commercio.
Dopo 15 anni di un sistema che ha evidenziato criticità i tempi sono maturi per affrontare – nell’interesse dei pazienti italiani e nella tutela della concorrenzialità e della trasparenza del mercato di riferimento – le potenzialità innovative che il Ministero della salute, a legislazione vigente e in linea con l’obiettivo del Piano Nazionale di Ripresa e Resilienza (PNRR) di rafforzamento delle strutture per la semplificazione amministrativa normativa.
Tra le innovazioni possibili sarebbe auspicabile potenziare la struttura della direzione generale dei dispositivi medici e del servizio farmaceutico con il reclutamento delle professionalità necessarie al fine di garantire la semplificazione, distinzione e concorrenzialità delle procedure autorizzative di importazione/esportazione e coltivazione della cannabis applicando il principio digital by default.
Un’altra strada potrebbe essere seguire quella scelta dalla Germania e prevedere un organismo ad hoc dedicato esclusivamente all’attuazione e il funzionamento di un sistema di accreditamento per la concessione di autorizzazioni alla esportazione/importazione e coltivazione dei prodotti a base di cannabis in modo da andare incontro alle esigenze di fabbisogno nazionale oggi non soddisfatte dal sistema esistente.
